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人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20213400833
【生产企业】：杭州隆基生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-20
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品适用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV)1型和2型抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，禁止冷冻。有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-02 “生产地址:杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2022-09-02 1.样本类型由“血清”变更为“全血、血清、血浆”;2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2022-09-02 1.样本类型由“血清”变更为“全血、血清、血浆”;2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-20
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂条/卡、一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
卡型(25人份/盒，40人份/盒)、条型(100人份/盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400833
企业名称
杭州隆基生物技术有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
适用范围/预期用途
本品适用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV)1型和2型抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-10-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400833
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
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第三类
中国
卡型(25人份/盒，40人份/盒)、条型(100人份/盒)
人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂条/卡、一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见说明书)
4～30℃保存，禁止冷冻。有效期24个月。
2021-10-20
2026-10-19
国械注准20213400833
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
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第三类
中国
卡型（25人份/盒，40人份/盒）、条型（100人份/盒）
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂条/卡、一次性塑料吸管、缓冲液。（具体内容）
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2021-10-20
2026-10-19
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关联企业
天津中新科炬生物制药股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401211】
杭州隆基生物技术有限公司【国械注准20213400833】
天津中新科炬生物制药股份有限公司【国械注准20193401777】