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人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
国械注准20153401233
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-03
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂进行人类免疫缺陷病毒抗体检测时的精密度质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
-20℃以下储存，有效期36个月
代理人名称
/
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2016-11-01 产品储存条件及有效期由“质控品在-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“质控品在-20℃以下储存，有效期24个月”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。2021-02-03 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-03-05 1.产品储存条件及有效期:“原注册证内容:-20℃以下储存，有效期24个月。”，变更为:“变更后的内容:-20℃以下储存，有效期36个月。”2.产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-03
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
质控品(含有人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清或血浆的缓冲溶液)。(具体内容详见说明书)
型号规格
低水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)中水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)高水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401233
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂进行人类免疫缺陷病毒抗体检测时的精密度质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401233
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
/
第三类
中国
低水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)中水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)高水平(1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒)
质控品(含有人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清或血浆的缓冲溶液)。(具体内容详见说明书)
-20℃以下储存，有效期36个月
2020-06-03
2025-06-02
国械注准20153401233
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
/
第三类
中国
低水平（1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒）中水平（1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒）高水平（1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒）
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2020-06-03
2025-06-02
国械注准20153401233
人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品
郑州安图生物工程股份有限公司
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第三类
中国
低水平（1支/盒,3支/盒,20支/盒,50支/盒） 中水平（1支/盒,3支/盒,20支/盒,50支/盒） 高水平（1支/盒,3支/盒,20支/盒,50支/盒）
质控品（含人类免疫缺陷病毒抗体的缓冲溶液）。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：质控品在-20℃以下储存，有效期12个月。附件：产品技术要求、说明书
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2015-07-17
2020-07-16
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20153401233】
北京万泰生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401842】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2012第3400896】