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人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体确证试剂盒(条带免疫法)recomLine HIV-1 HIV-2 IgG
国械注进20173407220
【生产企业】：德国麦克莱金公司Mikrogen GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-08
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂是用于定性检测人血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒HIV-1和 HIV-2 IgG 抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体确证试剂盒(条带免疫法)recomLine HIV-1 HIV-2 IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为24个月。
代理人名称
米积(杭州)医疗器械有限公司
变更情况
2018-12-18 “注册人名称:Mikrogen GmbH”变更为“注册人名称:Mikrogen GmbH 德国麦克莱金公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-08
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
洗涤缓冲液A(10倍浓缩)，底物TMB(即用)，脱脂奶粉，检测试纸条，抗人IgG-HRP标记物，阳性质控血清，阴性质控血清;试剂盒中还包括评估表。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173407220
企业名称
德国麦克莱金公司Mikrogen GmbH
生产地址
Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany
适用范围/预期用途
本试剂是用于定性检测人血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒HIV-1和 HIV-2 IgG 抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173407220
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体确证试剂盒（条带免疫法）recomLine HIV-1 HIV-2 IgG
德国麦克莱金公司Mikrogen GmbH
Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany
浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2楼E幢五层527、529、532室
第三类
德国
20人份盒
洗涤缓冲液A（10倍浓缩），底物TMB（即用），脱脂奶粉，检测试纸条，抗人IgG-HRP标记物，阳性质控血清，阴性质控血清;试剂盒中还包括评估表。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为24个月
2022-07-08
2027-12-19
国械注进20173407220
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体确证试剂盒（条带免疫法）recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG
Mikrogen GmbH
/
/
第三类
德国
20人份/盒
洗涤缓冲液A（10倍浓缩），底物TMB（即用），脱脂奶粉，检测试纸条，抗人IgG-HRP标记物，阳性质控血清，阴性质控血清；试剂盒中还包括评估表。（具体内容详见产品说明书）
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2017-12-20
2022-12-19
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关联企业
德国麦克莱金公司Mikrogen GmbH【国械注进20173407220】