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人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20173404053
【生产企业】：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体。&
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室
产品储存条件及有效期
2-30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。&
代理人名称
/
变更情况
2022-08-04 产品技术要求和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2022-11-24 注册人名称由润和生物医药科技(汕头)有限公司;注册人住所由汕头市大学路荣升科技园内;变更为:广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为:广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-16 注册人名称由:广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为:广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
每袋试剂主要包含2部分材料:1.HIV胶体金测试条/卡:玻璃纤维、胶体金标记HIV-1/2嵌合抗原、基因重组HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。2.干燥剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒、10袋/盒、5袋/盒、3袋/盒、2袋/盒、1袋/盒。&
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404053
企业名称
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
生产地址
广东省汕头市大学路荣升科技园内
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体。&
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3400554号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404053
人类免疫缺陷病毒（HIV）12型抗体检测试剂（胶体金法）
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
广东省汕头市大学路荣升科技园内
/
第三类
中国
100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒、10袋/盒、5袋/盒、3袋/盒、2袋/盒、1袋/盒。
每袋试剂主要包含2部分材料:1.HIV胶体金测试条/卡:玻璃纤维、胶体金标记HIV-1/2嵌合抗原、基因重组HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。2.干燥剂。(具体内容详见说明书)
2-30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。
2022-08-25
2027-08-24
国械注准20173404053
人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体检测试剂（胶体金法）
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
广东省汕头市大学路荣升科技园内
/
第三类
中国
条型：100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。卡型：50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒
/
原包装于2～30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月
2017-07-06
2022-07-05
国械注准20173404053
人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体检测试剂（胶体金法）
广东伊康纳斯生物医药科技有限公司汕头分公司
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第三类
中国
条型：100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。卡型：50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒
每袋试剂主要包含2部分材料：（1）HIV胶体金测试条/卡：玻璃纤维、胶体金标记HIV-1/2嵌合抗原、基因重组HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。（2）干燥剂。（具体内容）
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2017-07-06
2022-07-05
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关联企业
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司【国械注准20173404053】
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400554】