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人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20193400550
【生产企业】：北京万泰利克药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体，可用于消费者自测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期为24个月
代理人名称
/
变更情况
2020-07-02 包装规格由“1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”变更为“卡型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒;笔型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”。储存条件及有效期由“2～30℃干燥处保存，有效期为12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为24个月。”产品说明书、技术要求内容变更。请申请人依据变更内容，自行修订相应文件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
检测卡:由硝酸纤维素膜(检测线包被HIV-1抗原 ，对照线包被二抗)、干燥金垫(附着有胶体金标记的SPA蛋白)、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成。
型号规格
卡型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒;笔型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400550
企业名称
北京万泰利克药业有限公司
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体，可用于消费者自测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400550
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
北京市昌平区科学园路31号
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第三类
中国
卡型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒;笔型:1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒
检测卡:由硝酸纤维素膜(检测线包被HIV-1抗原 ，对照线包被二抗)、干燥金垫(附着有胶体金标记的SPA蛋白)、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成。
2～30℃保存，有效期为24个月
2019-07-30
2024-07-29
国械注准20193400550
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
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/
第三类
中国
卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒
检测卡：由硝酸纤维素膜（检测线包被HIV-1抗原 ，对照线包被二抗）、干燥金垫（附着有胶体金标记的SPA蛋白）、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成
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2019-07-30
2024-07-29
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关联企业
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20193400550】