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伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液
国械注准20173404340
【生产企业】：宁波天润生物药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-31
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于肥达氏(Widal)、外斐氏(Weil-Felix)试验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液
管理类别
Ⅲ
注册人住所
宁波市北仑区天目山路15号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-31
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
肥达氏诊断菌液:伤寒O901、伤寒H901、甲型副伤寒、乙型副伤寒、丙型副伤寒;外斐氏诊断菌液:变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液。(具体内容详见说明书)
型号规格
10mL/瓶×8瓶，10mL/瓶×5瓶，10mL/瓶×3瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404340
企业名称
宁波天润生物药业有限公司
生产地址
宁波市北仑区天目山路15号
适用范围/预期用途
本产品用于肥达氏(Widal)、外斐氏(Weil-Felix)试验。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404340
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液
宁波天润生物药业有限公司
宁波市北仑区天目山路15号
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第三类
中国
10mL/瓶×8瓶，10mL/瓶×5瓶，10mL/瓶×3瓶。
肥达氏诊断菌液:伤寒O901、伤寒H901、甲型副伤寒、乙型副伤寒、丙型副伤寒;外斐氏诊断菌液:变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期18个月。
2022-03-31
2027-08-29
国械注准20173404340
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液
宁波天润生物药业有限公司
/
/
第三类
中国
10mL/瓶×8瓶、10mL/瓶×5瓶、10mL/瓶×3瓶
肥达氏诊断菌液；伤寒0901、伤寒H901、甲型副伤寒、乙型副伤寒、丙型副伤寒；外斐氏诊断菌液；变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液。（具体内容）
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2017-08-30
2022-08-29
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关联企业
宁波天润生物药业有限公司【国械注准20173404340】
宁波天润生物药业有限公司【国食药监械（准）字2009第3400960】
宁波天润生物药业有限公司【国食药监械（准）字2014第3400046】