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乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153401220
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-06
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S2抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为24个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-09-23 “注册人名称:潍坊市康华生物技术有限公司;生产地址:潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称:山东康华生物医疗科技股份有限公司;生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-06
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、吸管。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401220
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S2抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401220
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊经济开发区古亭街8877号
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
检测卡、吸管。(具体内容详见说明书)
4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为24个月。
2020-02-06
2025-02-05
国械注准20153401220
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
检测卡、吸管。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为24个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-07-14
2020-07-13
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创新、优先医疗器械
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京库尔科技有限公司【国械注准20143402160】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国械注准20153401220】