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Poly Somnograph
国食药监械（进）字2012第2212621
【生产企业】：南德认证检测（中国）有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-08-07
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于睡眠测量，用于采集、传输EEG、EOG、ECG和呼吸信号，不具有显示、分析和辅助诊断功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Poly Somnograph
管理类别
Ⅱ
注册人住所
30-40 Flockhart Street， Abbotsford VIC 3067 Australia
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
江苏添福产品服务有限公司北京分公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-08-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
Grael型产品包含主机、机座、挂绳，不包含运行在PC中的软件。 Grael EGG型产品包括主机、机座、挂绳，不包含运行在PC中的软件。 噪声： 参考信号：＜20μVp-p(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜4μVp-p在256样本/s； 差分信号：＜20μVp-p(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜6μVp-p在256样本/s； 压力输入：＜0.06cmH2Op-p(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜0.02cmH2Op-p(超过10s全频宽)在256样本/s； 鼻气流：＜0.02c
型号规格
Grael、Grael EEG
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2012第2212621
企业名称
南德认证检测（中国）有限公司北京分公司
生产地址
30-40 Flockhart Street， Abbotsford VIC 3067 Australia
适用范围/预期用途
该产品适用于睡眠测量，用于采集、传输EEG、EOG、ECG和呼吸信号，不具有显示、分析和辅助诊断功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2016-08-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2012第2212621
Poly Somnograph
南德认证检测（中国）有限公司北京分公司
3040 Flockhart Street， Abbotsford VIC 3067 Australia
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第二类
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Grael、Grael EEG
Grael型产品包含主机、机座、挂绳，不包含运行在PC中的软件。 Grael EGG型产品包括主机、机座、挂绳，不包含运行在PC中的软件。 噪声： 参考信号：＜20μVpp(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜4μVpp在256样本/s； 差分信号：＜20μVpp(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜6μVpp在256样本/s； 压力输入：＜0.06cmH2Opp(超过10s全频宽)在2048样本/s，＜0.02cmH2Opp(超过10s全频宽)在256样本/s； 鼻气流：＜0.02c
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2012-08-07
2016-08-06
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关联企业
南德认证检测（中国）有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2012第2212621】