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多导睡眠记录系统Polysomnograph
国械注进20212070087
【生产企业】：施曼诺医疗有限公司 SOMNOmedics GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-22
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品可记录、显示和保存睡眠时各种生理参数，包括持续气道正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、眼动信号(EOG)、肌电信号(EMG)、心电信号(ECG)、胸部呼吸、腹部呼吸、口鼻气流、脉率、鼾声、脉搏血氧饱和度(SpO2)、环境光强、腿动和体位。对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行分析、辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多导睡眠记录系统Polysomnograph
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州华悦医疗技术服务有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-22
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由主机、头盒、DOMINO 软件(发布版本:2.9.0)、配套的探头、运动绑带和底座(电源适配器和USB线缆)组成。
型号规格
Sleep Symphonia,Sleep Portato
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212070087
企业名称
施曼诺医疗有限公司 SOMNOmedics GmbH
生产地址
Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
适用范围/预期用途
本产品可记录、显示和保存睡眠时各种生理参数，包括持续气道正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、眼动信号(EOG)、肌电信号(EMG)、心电信号(ECG)、胸部呼吸、腹部呼吸、口鼻气流、脉率、鼾声、脉搏血氧饱和度(SpO2)、环境光强、腿动和体位。对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行分析、辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212070087
多导睡眠记录系统Polysomnograph
施曼诺医疗有限公司 SOMNOmedics GmbH
Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany
广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3
第二类
德国
Sleep Symphonia,Sleep Portato
由主机、头盒、DOMINO 软件（发布版本:2.9.0）、配套的探头、运动绑带和底座（电源适配器和USB线缆）组成
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2021-03-22
2026-03-21
国械注进20212070087
多导睡眠记录系统Polysomnograph
Somnomedics GmbH
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第二类
德国
Sleep Symphonia,Sleep Portato
由主机、头盒、DOMINO 软件（发布版本：2.9.0）、配套的探头、运动绑带和底座（电源适配器和USB线缆）组成
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2021-03-22
2026-03-21
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关联企业
施曼诺医疗有限公司 SOMNOmedics GmbH【国械注进20212070085】
施曼诺医疗有限公司 SOMNOmedics GmbH【国械注进20212070087】