多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder

国械注进20162072737

【所属分类】：07 医用诊察和监护器械 -07-09 其他测量、分析设备 -07-09-03 睡眠呼吸监测设备

【生产企业】：Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.（XLTEK）内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-06-24

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品可在病人睡眠状态下记录其睡眠生理参数，医务人员利用这些数据可了解患者与睡眠有关的疾病。该产品预期用于成人和儿科患者(新生儿和婴儿除外)。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder

管理类别

Ⅱ

注册人住所

2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada

产品储存条件及有效期

代理人名称

内特斯医疗仪器(北京)有限公司

变更情况

2021-11-01 “注册人名称:Embla Systems 安波澜医疗设备有限公司;注册人住所:1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司;注册人住所:2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”。 2021-11-29 生产地址由“1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; Landguard Point Enterprise Centre Langer Road Felixstowe IP11 2ER United Kingdom; 2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA.”。2023-06-30 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室

是否纳入医保

否

批准日期

2021-06-24

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由Tx代理通讯装置(2013030)、MPR PG采集记录装置(2003011)、ST 扩展采集记录装置(2013031) 、ST+扩展采集记录装置 (2013032)、MPR 血氧探头连接线(3012LP)、电源适配器和RemLogic软件组成。

型号规格

EMBLETTA MPR PG

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20162072737

企业名称

Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.（XLTEK）内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司

生产地址

2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; Landguard Point Enterprise Centre Langer Road Felixstowe IP11 2ER United Kingdom; 2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA

适用范围/预期用途

该产品可在病人睡眠状态下记录其睡眠生理参数，医务人员利用这些数据可了解患者与睡眠有关的疾病。该产品预期用于成人和儿科患者(新生儿和婴儿除外)。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20162212737

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-06-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20162072737

多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder

Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.（XLTEK）内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司

北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室

第二类

美国

EMBLETTA MPR PG

该产品由Tx代理通讯装置（2013030）、MPR PG采集记录装置（2003011）、ST 扩展采集记录装置（2013031）、ST+扩展采集记录装置（2013032）、MPR 血氧探头连接线（3012LP）、电源适配器和RemLogic软件组成

2021-06-24

2026-06-23

国械注进20162072737

多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder

Embla Systems CAN

第二类

美国

EMBLETTA MPR PG

2021-06-24

2026-06-23

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关联企业

Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.（XLTEK）内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司【国械注进20162072737】