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多导睡眠记录仪 Polysomnograph
国械注进20182212039
【生产企业】：北京天一美派科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-05-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数：体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG)，通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数，临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多导睡眠记录仪 Polysomnograph
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Am Sonnenstuhl 63， D-97236 Randersacker，Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京天一美派科技有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-05-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成。
型号规格
SOMNOscreen plus PSG+
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182212039
企业名称
北京天一美派科技有限公司
生产地址
Am Sonnenstuhl 63， D-97236 Randersacker，Germany
适用范围/预期用途
该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数：体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG)，通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数，临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。
其它内容
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2214236号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-05-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182212039
多导睡眠记录仪Polysomnograph
Somnomedics GmbH
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第二类
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SOMNOscreen plus PSG+
该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成
/
2018-05-21
2023-05-20
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关联企业
北京天一美派科技有限公司【国械注进20182212039】