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脑电多导睡眠采集系统
国食药监械（进）字2013第2704235
【生产企业】：Neurotronics Inc
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-10-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品预期用于测量、放大并记录从患者身体上获取的生理信号,以便在睡眠研究中存档,生理信号包括EEG、EOG、EMG、呼吸效果。具备资格的睡眠学医生可以在计算机上运行专用的多导睡眠软件,通过软件实时或在脱机情况下分析数据,以便对睡眠紊乱症状的诊断提供帮助。此设备不能单独作为呼吸暂停监护仪或呼吸暂停监护系统的组件。此设备不能单独作为生命维持设备或生命维持系统的关键组件。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脑电多导睡眠采集系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
912 NE 2nd Street, Gainesville,FL 32601
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京维迪康泰医疗仪器有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-10-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由SPHINX(PU700)放大器和Polysmith分析软件组成。不包括与主机配合测量生理信号的传感器及USB DC盒。
型号规格
NTI5498
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第2704235
企业名称
Neurotronics Inc
生产地址
2144 Michelson Avenue Irvine California 92612 USA
适用范围/预期用途
本产品预期用于测量、放大并记录从患者身体上获取的生理信号,以便在睡眠研究中存档,生理信号包括EEG、EOG、EMG、呼吸效果。具备资格的睡眠学医生可以在计算机上运行专用的多导睡眠软件,通过软件实时或在脱机情况下分析数据,以便对睡眠紊乱症状的诊断提供帮助。此设备不能单独作为呼吸暂停监护仪或呼吸暂停监护系统的组件。此设备不能单独作为生命维持设备或生命维持系统的关键组件。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2017-10-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第2704235
脑电多导睡眠采集系统
Neurotronics Inc
2144 Michelson Avenue Irvine California 92612 USA
/
第二类
中国
NTI5498
由SPHINX（PU700）放大器和Polysmith分析软件组成。不包括与主机配合测量生理信号的传感器及USB DC盒
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2013-10-09
2017-10-08
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关联企业
Neurotronics Inc【国食药监械（进）字2013第2704235】