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睡眠记录系统 Sleep recording and diagnostic device (PSG)
国食药监械（进）字2014第2212211
【生产企业】：Embla Systems
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-05-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号(鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号、血氧数据)，扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为筛选设备，该产品预期不用于任何诊断和监护，临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
睡眠记录系统 Sleep recording and diagnostic device (PSG)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1 Hines Road Suite 202 OTTAWA Ontario CANADA K2K 3C7
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京市中美特新医疗用品有限责任公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-05-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
Embletta
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2212211
企业名称
Embla Systems
生产地址
Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE,United Kingdom; 250 Cooper Avenue, Suite 106, Tonawanda, New York, 14150, USA
适用范围/预期用途
该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号(鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号、血氧数据)，扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为筛选设备，该产品预期不用于任何诊断和监护，临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-05-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2212211
睡眠记录系统 Sleep recording and diagnostic device （PSG）
Embla Systems
Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE,United Kingdom; 250 Cooper Avenue, Suite 106, Tonawanda, New York, 14150, USA
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第二类
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Embletta
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2014-05-09
2018-05-08
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Embla Systems【国食药监械（进）字2014第2212211】