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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫法)
国械注准20163402561
【生产企业】：福建省洪诚生物药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-29
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
福建省莆田枫亭工业园区规划路2号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2016-12-29
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
乙肝病毒表面抗体校准品、检测乙肝病毒表面抗体板、检测乙肝病毒表面抗体酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜。
型号规格
96人份/盒或48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402561
企业名称
福建省洪诚生物药业有限公司
生产地址
福建省莆田枫亭工业园区规划路2号
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-12-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402561
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
福建省莆田枫亭工业园区规划路2号
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第三类
中国
96人份盒或48人份盒
乙肝病毒表面抗体校准品、检测乙肝病毒表面抗体板、检测乙肝病毒表面抗体酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜
2～8℃保存，有效期6个月
2016-12-29
2021-12-28
国械注准20163402561
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
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第三类
中国
96人份/盒或48人份/盒
乙肝病毒表面抗体校准品、检测乙肝病毒表面抗体板、检测乙肝病毒表面抗体酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜
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2016-12-29
2021-12-28
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关联企业
福建省洪诚生物药业有限公司【国械注准20163402561】