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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20183401548
【生产企业】：威海威高生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-21
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-01-10 “生产地址:威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号;山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2023-04-21 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-21
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物、浓缩洗液(20×)、底物A液、底物B液、终止液、乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照，试剂盒中还包括封板膜和自封袋。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401548
企业名称
威海威高生物科技有限公司
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
适用范围/预期用途
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401548
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
威海威高生物科技有限公司
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
/
第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒。
测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物、浓缩洗液(20×)、底物A液、底物B液、终止液、乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照，试剂盒中还包括封板膜和自封袋。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2022-07-21
2028-01-22
国械注准20183401548
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
威海威高生物科技有限公司
/
/
第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒
测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物、浓缩洗液（20×）、底物A液、底物B液、终止液、乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照；试剂盒中还包括封板膜和自封袋。（具体内容详见产品说明书）
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2018-01-23
2023-01-22
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关联企业
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2013第3401155】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国食药监械（准）字2009第3400881】
潍坊三维生物工程集团有限公司【国械注准20163400151】
深圳华康生物医学工程有限公司【国食药监械（准）字2013第3400836】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2012第3401190】
上海荣盛生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400807】
沈阳惠民生物技术有限公司【国械注准20173401102】
中山生物工程有限公司【国食药监械（准）字2013第3401625】
华美生物工程有限公司【国械注准20173400280】
复星诊断科技（上海）有限公司【国食药监械（准）字2012第3401404】
威海威高生物科技有限公司【国械注准20183401548】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3400650】
华美生物工程有限公司【国食药监械（准）字2013第3400097】
英科新创（厦门）科技股份有限公司【国械注准20163402234】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401740】
中山生物工程有限公司【国械注准20173401133】
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沈阳惠民生物技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3401508】
北京万泰生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401182】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国械注准20163400938】
威海威高生物科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3400834】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2010第3400070】
北京新兴四寰生物技术有限公司【国械注准20163402546】
珠海丽珠试剂股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2012第3401412】
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北京万泰利克药业有限公司【国械注准20163402081】