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乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)
国械注准20153400377
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-28
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒表面抗体的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-03-25，说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-28
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
校准品1:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体;校准品2:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1.0mL×2、2.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400377
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒表面抗体的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400377
乙型肝炎病毒表面抗体校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
1.0mL×2、2.0mL×2。
校准品1:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体;校准品2:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
本产品于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
2019-08-28
2024-08-27
国械注准20153400377
乙型肝炎病毒表面抗体校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
1.0ml×2、2.0ml×2
CalA：校准品A：牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体；CalB：校准品B：牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
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2015-02-27
2020-02-26
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20153400377】
Calibrators for Hepatitis B Virus Surface Antibody（anti-HBs）by Chemiluminescence Immunoassay Method【国食药监械（准）字2011第3400825】