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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
国械注准20183401004
【生产企业】：江苏福隆生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-02-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏武进经济开发区锦程路18号
产品储存条件及有效期
储存于2～8℃,有效期为6个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-02-01 “注册人住所:江阴市城东街道东盛西路78号;生产地址:江阴市城东街道东盛西路78号7#楼(一层，二层，三层)”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区锦程路18号;生产地址:江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼(二层)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-02-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401004
企业名称
江苏福隆生物技术有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2023-01-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401004
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼（二层）
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第三类
中国
50测试盒、100测试盒
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储存于2～8℃,有效期为6个月
2018-02-01
2023-01-31
国械注准20183401004
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒
含乙型肝炎病毒表面抗原校准品、检测乙型肝炎病毒表面抗原磁颗粒、检测乙型肝炎病毒表面抗原酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液。（具体内容）
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2018-02-01
2023-01-31
国械注准20183401004
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒
含乙型肝炎病毒表面抗原校准品、检测乙型肝炎病毒表面抗原磁颗粒、检测乙型肝炎病毒表面抗原酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液。（具体内容详见说明书）
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2018-02-01
2023-01-31
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江苏福隆生物技术有限公司【国械注准20183401004】