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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(微粒子化学发光法)
国械注准20173400392
【生产企业】：威海威高生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-29
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(微粒子化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号;山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-05-14 包装规格由“100人份/盒”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒”。适用机型由“适用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”变更为“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、 AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪、WG 3010全自动发光免疫分析仪”。产品说明书、技术要求内容变更。(具体详见附件)请注册人依据上述变更内容自行修订相应文件。 2023-04-21 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-29
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
测乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、测乙型肝炎病毒表面抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
型号规格
1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400392
企业名称
威海威高生物科技有限公司
生产地址
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400392
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
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第三类
中国
1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
测乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、测乙型肝炎病毒表面抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2021-09-29
2026-09-28
国械注准20173400392
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
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第三类
中国
100人份/盒
测乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、测乙型肝炎病毒表面抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-08
2022-03-07
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威海威高生物科技有限公司【国械注准20173400392】