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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20173401081
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-28
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性测定人血清和/或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
本试剂盒储存于2～8℃，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-28
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
包被板、样品稀释液、酶结合物、阴性对照、阳性对照、发光底物A、发光底物B、固体洗液。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401081
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性测定人血清和/或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401081
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒。
包被板、样品稀释液、酶结合物、阴性对照、阳性对照、发光底物A、发光底物B、固体洗液。(具体内容详见说明书)
本试剂盒储存于2～8℃，有效期12个月。
2022-01-28
2027-06-27
国械注准20173401081
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
/
第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒
/
/
2017-06-28
2022-06-27
国械注准20173401081
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
/
/
第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒
包被板、样品稀释液、酶结合物、发光底物A、发光底物B、固体洗液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【国食药监械（准）字2014第3400647】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3400563】
厦门市波生生物技术有限公司【国械注准20153401876】
郑州博赛生物技术股份有限公司【国械注准20163400880】
北京北方生物技术研究所有限公司【国食药监械（准）字2010第3400966】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2010第3400623】
HISCL HBsAg Assay Kit【国食药监械（进）字2014第3402762】
厦门市波生生物技术有限公司【国械注准20143402249】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3400564】
北京源德生物医学工程有限公司【国械注准20153401624】
LIAISONHBsAg【国食药监械（进）字2012第3402365】
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20173401082】
VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES【国食药监械（进）字2012第3401522】
Ortho Clinical Diagnostics GBR【国食药监械（进）字2014第3400739】
Hepatitis B surface Antigen Assay Kit（Chemiluminescence Immunoassays）【国食药监械（准）字2012第3400405】
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郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20173401081】
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重庆埃夫朗生物技术有限责任公司【国械注准20153401223】
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2010第3400847】
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Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen（CLEIA）【国食药监械（准）字2011第3400140】
北京万泰生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400372】
北京北方生物技术研究所有限公司【国械注准20153400608】