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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法)
国械注准20173404325
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
4～30℃干燥贮存，有效期24个月
代理人名称
/
变更情况
2018-05-28 变更包装规格，将包装规格由“1)铝箔袋单人份包装: 卡型:1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒; 条型:1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)”变更为“1)铝箔袋单人份包装: 卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒; 条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡/条、稀释液(选配)、吸管(选配)和胶乳吸头(选配)组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
1)铝箔袋单人份包装:卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404325
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
其它内容
/
备注
2022年6月30日同意更正备注内容，2021年11月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404325
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶乳法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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第三类
中国
1)铝箔袋单人份包装:卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2)密封筒包装:100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)。
试剂盒由测试卡/条、稀释液(选配)、吸管(选配)和胶乳吸头(选配)组成。(具体内容详见说明书)
4～30℃干燥贮存，有效期24个月
2022-06-30
2027-08-29
国械注准20173404325
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶乳法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第三类
中国
1）铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。2）密封筒包装：100人份（25条/筒×4筒）、200人份（25条/筒×8筒）
测试卡/条、稀释液（选配）、吸管（选配）和胶乳吸头（选配）。（具体内容详见产品说明书）
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2017-08-30
2022-08-29
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关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【国械注准20173404325】
广州万孚生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400918】