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乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II quant II
国械注进20163401513
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-11
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量(Elecsys HBsAg II quant II)免疫检测项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II quant II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2~8 °C保存，有效期18个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-10-11变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。2020-06-28 产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。2020-08-25 1.适用仪器新增 cobas pro e 801，删除适用机型MODULAR ANALYTICS E170;2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-11
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂-工作溶液:由人血清制成;缓冲液;防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
15 × 1.3 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163401513
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量(Elecsys HBsAg II quant II)免疫检测项目的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163401513
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II quant II
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
15 × 1.3 mL
试剂-工作溶液:由人血清制成;缓冲液;防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
2~8 °C保存，有效期18个月
2020-05-11
2025-05-10
国械注进20163401513
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II quant II
Roche Diagnostics GmbH
/
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第三类
德国
15 × 1.3 mL
试剂-工作溶液：由人血清制成；缓冲液；防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
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2016-04-19
2021-04-18
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关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20163401513】