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高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(流式荧光杂交法)
国械注准20163402332
【生产企业】：上海透景生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-02
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外检测宫颈脱落细胞是否感染高危型人乳头瘤病毒，可检测16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13种高危亚型HPV。由于未完成相关临床验证，本产品不得用于宫颈癌筛查的相关临床用途。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(流式荧光杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
产品储存条件及有效期
引物混合液﹣20℃存放， 微球杂交液和SA-PE试剂4℃避光保存，杂交稀释液4℃保存，试剂有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-02-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-07 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-02
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
引物混合液，质控品，微球杂交液，杂交稀释液，SA-PE，微孔反应板;试剂盒中还包括封口膜。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163402332
企业名称
上海透景生命科技股份有限公司
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
本产品用于体外检测宫颈脱落细胞是否感染高危型人乳头瘤病毒，可检测16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和66 共13种高危亚型HPV。由于未完成相关临床验证，本产品不得用于宫颈癌筛查的相关临床用途。
其它内容
/
备注
受托企业名称:上海透景诊断科技有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163402332
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）
上海透景生命科技股份有限公司
上海市奉贤区平达路151号
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第三类
中国
48人份/盒
引物混合液，质控品，微球杂交液，杂交稀释液，SA-PE，微孔反应板;试剂盒中还包括封口膜。(具体内容详见产品说明书)
引物混合液﹣20℃存放， 微球杂交液和SA-PE试剂4℃避光保存，杂交稀释液4℃保存，试剂有效期6个月。
2021-07-02
2026-07-01
国械注准20163402332
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
引物混合液，质控品，微球杂交液，杂交稀释液，SA-PE，微孔反应板；试剂盒中还包括封口膜。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
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关联企业
上海透景生命科技股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3400306】
上海透景生命科技股份有限公司【国械注准20163402332】
上海透景生命科技股份有限公司【国食药监械（准）字2009第3400020】