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Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)
国械注准20153400024
【生产企业】：上海透景生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-08
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor，AZF)区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为:AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
产品储存条件及有效期
-20℃及以下储存，有效期9个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2018-02-01 产品有效期由“6个月”变更为“9个月”。2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-08
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份／盒、100人份／盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400024
企业名称
上海透景生命科技股份有限公司
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor，AZF)区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为:AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400024
Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海透景生命科技股份有限公司
上海市奉贤区平达路151号
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第三类
中国
20人份／盒、100人份／盒。
A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。(具体内容详见说明书)
-20℃及以下储存，有效期9个月。
2019-04-08
2024-04-07
国械注准20153400024
Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
20人份／盒
A组PCR预混液，B组PCR预混液，质控品，阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2015-01-07
2020-01-06
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关联企业
上海透景生命科技股份有限公司【国械注准20153400024】