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炭疽杆菌抗原检测试剂(胶体金法)
国械注准20163401755
【生产企业】：北京金豪制药股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于环境污染物中炭疽杆菌抗原的检出。仅用于生物恐怖事件样本的现场筛查，由国家特定的生物反恐部门使用，检测结果应由国家特定部门报告。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
炭疽杆菌抗原检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
产品储存条件及有效期
4～25℃避光保存，禁止冻存;有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-25 变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号;变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
炭疽杆菌抗原快速检测卡
型号规格
1人份/袋，10人份/袋
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401755
企业名称
北京金豪制药股份有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
适用范围/预期用途
该产品用于环境污染物中炭疽杆菌抗原的检出。仅用于生物恐怖事件样本的现场筛查，由国家特定的生物反恐部门使用，检测结果应由国家特定部门报告。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401755
炭疽杆菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
北京市北京经济技术开发区运成街7号
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第三类
中国
1人份/袋，10人份/袋
炭疽杆菌抗原快速检测卡
4～25℃避光保存，禁止冻存;有效期24个月。
2022-01-13
2027-01-12
国械注准20163401755
炭疽杆菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
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第三类
中国
1人份/袋,10人份/袋
炭疽杆菌抗原快速检测卡。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-24
2021-11-23
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创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京金豪制药股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400474】
北京金豪制药股份有限公司【国械注准20163401755】