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糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401813
【生产企业】：上海透景生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原125(carbohydrate antigen 125，CA125)的浓度。本产品主要供医疗机构用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2015-11-09“ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-04-28 变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂:变更预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。2020-04-02 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-21 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-14
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
固相结合物悬液、发光结合物溶液。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，500人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401813
企业名称
上海透景生命科技股份有限公司
生产地址
上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原125(carbohydrate antigen 125，CA125)的浓度。本产品主要供医疗机构用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401813
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
上海市奉贤区平达路151号
/
第三类
中国
100人份/盒，500人份/盒
固相结合物悬液、发光结合物溶液。(具体内容详见说明书)
2~8℃避光保存，有效期12个月。
2020-09-14
2025-09-13
国械注准20153401813
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，500人份/盒
固相结合物悬液、发光结合物溶液。（具体内容）
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2015-09-24
2020-09-23
国械注准20153401813
糖类抗原125定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海透景生命科技股份有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，500人份/盒
固相结合物悬液、发光结合物溶液。（具体内容）
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2015-09-24
2020-09-23
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上海透景生命科技股份有限公司【国械注准20153401813】