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胃功能三项检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20192400046
【生产企业】：必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-08
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中胃泌素17(G-17)、胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃功能三项检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
产品储存条件及有效期
检测卡于2℃~30℃保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-08
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
产品主要组成成分:试剂盒内包含对应数量的单人份检测卡和说明书。其中检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，塑料卡盒上含有二维码。胃蛋白酶原I检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。胃蛋白酶原II检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。胃泌素17检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的胃泌素17单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有胃泌素17单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20192400046
企业名称
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
生产地址
安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中胃泌素17(G-17)、胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。
其它内容
/
备注
该产品不适用于胃部肿瘤的辅助诊断
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2024-04-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20192400046
胃功能三项检测试剂盒（荧光免疫层析法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
产品主要组成成分:试剂盒内包含对应数量的单人份检测卡和说明书。其中检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，塑料卡盒上含有二维码。胃蛋白酶原I检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。胃蛋白酶原II检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。胃泌素17检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的胃泌素17单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有胃泌素17单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体)、滤血膜、吸水纸组成。
检测卡于2℃~30℃保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。
2019-04-08
2024-04-07
皖械注准20192400046
胃功能三项检测试剂盒（荧光免疫层析法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
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/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
产品主要组成成分：试剂盒内包含对应数量的单人份检测卡和说明书。其中检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分，塑料卡盒上含有二维码。胃蛋白酶原I检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。胃蛋白酶原II检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。胃泌素17检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的胃泌素17单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有胃泌素17单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成
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2019-04-08
2024-04-07
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