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B型钠尿肽测定试剂盒(流式荧光发光法)
沪械注准20162400796
【生产企业】：上海透景诊断科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品供医疗机构用于体外定量检测人血浆中的B型钠尿肽，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
B型钠尿肽测定试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存12个月
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400796”注册证共同使用。;2017-03-09,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400796”注册证共同使用。;2021-03-07,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400796”注册证共同使用。;2020-04-16
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
1.固相结合物悬液含包被于微球上的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体3.校准品CAL2～CAL6含有不同浓度的B型钠尿肽。
型号规格
规格1:试剂盒(100人份/盒)，校准品(6瓶，0.5mL/瓶);规格2:试剂盒(100人份/盒);规格3:试剂盒(200人份/盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20162400796
企业名称
上海透景诊断科技有限公司
生产地址
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
适用范围/预期用途
产品供医疗机构用于体外定量检测人血浆中的B型钠尿肽，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:沪械注准20162400796
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-04-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20162400796
B型钠尿肽测定试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景诊断科技有限公司
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
/
第二类
中国
规格1:试剂盒(100人份/盒)，校准品(6瓶，0.5mL/瓶);规格2:试剂盒(100人份/盒);规格3:试剂盒(200人份/盒)
1.固相结合物悬液含包被于微球上的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体3.校准品CAL2～CAL6含有不同浓度的B型钠尿肽。
2～8℃保存12个月
2021-04-27
2026-04-26
沪械注准20162400796
B型钠尿肽测定试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景诊断科技有限公司
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第二类
中国
规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶）；规格2：试剂盒（100人份/盒）；规格3：试剂盒（200人份/盒）
1.固相结合物悬液含包被于微球上的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体3.校准品CAL2～CAL6含有不同浓度的B型钠尿肽
/
2016-11-11
2021-11-10
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