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EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153400772
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-05
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清或血浆中EB病毒核抗原IgA抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
本试剂盒应于2℃～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-05
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
包被板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、洗液、底物液、显色剂、终止液、板贴。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒，96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400772
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清或血浆中EB病毒核抗原IgA抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400772
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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第三类
中国
48人份/盒，96人份/盒
包被板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、洗液、底物液、显色剂、终止液、板贴。(具体内容详见说明书)
本试剂盒应于2℃～8℃储存，有效期12个月。
2019-09-05
2024-09-04
国械注准20153400772
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
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第三类
中国
48人份/盒，96人份/盒
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2019-09-05
2024-09-04
国械注准20153400772
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州安图生物工程股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒，96人份/盒
包被板（包被有EB病毒核抗原）、酶结合物（含有酶标记抗人IgA）、阴性对照（含有蛋白的缓冲液）、阳性对照（含有EB病毒核抗原IgA抗体）、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、洗液（含有磷酸盐）、底物液（过氧化氢缓冲液）、显色剂（四甲基联苯胺缓冲液）、终止液（硫酸溶液）、板贴。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：本试剂盒应于2～8℃储存，有效期12个月。附件：产品技术要求、说明书
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2015-05-19
2020-05-18
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20153400772】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2013第3400478】