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EB病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国械注准20173401162
【生产企业】：艾康生物技术（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-09
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量检测人全血中的EB病毒核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
产品储存条件及有效期
试剂-20℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-03-10 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-04-21 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-08-09 变更产品储存条件及有效期，由“试剂-20℃保存，有效期12个月”变更为“试剂-20℃±5℃保存，有效期12个月”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-08-10 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-09
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
32人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401162
企业名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
适用范围/预期用途
本产品用于定量检测人全血中的EB病毒核酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401162
EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
杭州市西湖区振中路210号
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第三类
中国
32人份/盒
核酸提取液、10×红细胞裂解液、EB反应混合液、Taq酶、EB强阳性对照、EB临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#(1.0-8.0)×104copies/mL、定量标准品2#(1.0-8.0)×105copies/mL、定量标准品3#(1.0-8.0)×106copies/mL、定量标准品4#(1.0-8.0)×107copies/mL(具体内容详见说明书)。
试剂-20℃保存，有效期12个月。
2021-11-09
2027-06-27
国械注准20173401162
EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第三类
中国
32人份/盒
核酸提取液、10×红细胞裂解液、EB反应混合液、Taq酶、EB强阳性对照、EB临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#（1.0-8.0）×104copies/mL 、定量标准品2#（1.0-8.0）×105copies/mL 、定量标准品3#（1.0-8.0）×106copies/mL 、定量标准品4#（1.0-8.0）×107copies/mL（具体内容）
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2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
艾康生物技术（杭州）有限公司【国械注准20173401162】