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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国械注准20163401262
【生产企业】：广州市达瑞生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-20 适用机型由“佛山达安医疗器械股份有限公司DR6608时间分辨荧光免疫分析仪和PerkinElmer公司半自动VICTOR 1420多标记检测仪。”变更为“PerkinElmer公司半自动VICTOR 1420多标记检测仪。 烟台艾德康生物科技有限公司全自动荧光免疫分析仪，型号:ADC FIA 800、ADC FIA 400、ADC FIA 200。 广州市达瑞生物技术股份有限公司时间分辨荧光免疫分析仪，型号:DR6606。 深圳市爱康生物科技有限公司自动时间分辨荧光免疫分析仪，型号:DR6660-2、DR6660-4、DR6660-8。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼” 2022-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
抗-HBe校准品(A-F)、抗-HBe中和抗原、抗-HBe试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBe分析缓冲液、抗-HBe反应板、封片。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401262
企业名称
广州市达瑞生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401262
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
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第三类
中国
96人份/盒
抗-HBe校准品(A-F)、抗-HBe中和抗原、抗-HBe试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBe分析缓冲液、抗-HBe反应板、封片。(具体内容详见说明书)
2~8℃保存，有效期12个月。
2020-10-23
2025-10-22
国械注准20163401262
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
抗-HBe校准品（A-F）、抗-HBe中和抗原、抗-HBe试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBe分析缓冲液、抗-HBe反应板、封片。（具体内容）
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2016-06-30
2021-06-29
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关联企业
广州市达瑞生物技术股份有限公司【国械注准20163401262】