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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20193400104
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-02-28
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗体的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
该产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-16 延长有效期、增加适用仪器、产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-02-28
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、磁微粒;试剂2:吖啶酯标记的鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体;试剂3:重组乙型肝炎病毒e抗原;校准1:兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白;校准2:兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白。(具体详见说明书)
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400104
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗体的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400104
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
试剂1:鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、磁微粒;试剂2:吖啶酯标记的鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体;试剂3:重组乙型肝炎病毒e抗原;校准1:兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白;校准2:兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白。(具体详见说明书)
该产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期12个月。
2019-02-28
2024-02-27
国械注准20193400104
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒
试剂1：鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体；试剂3：重组乙型肝炎病毒e抗原；校准1：兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白；校准2：兔抗乙型肝炎病毒e抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白。（具体）
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2019-02-28
2024-02-27
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20193400104】