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乙型肝炎病毒e抗体校准品AIA-PACK HBeAb CALIBRATOR SET
国械注进20153402199
【生产企业】：东曹（上海）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-02
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的乙型肝炎病毒e抗体检测项目进行定标并制作标准曲线，以便定性测定血清或血浆中的HBe抗体的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体校准品AIA-PACK HBeAb CALIBRATOR SET
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期12个月。
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
变更情况
2016-03-01 “代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-02
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
乙型肝炎病毒e抗体校准品(1):Tris、明胶;乙型肝炎病毒e抗体校准品(2):抗HBe单克隆抗体、Tris、明胶。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
校准品(1)-(2):各1.0 mL装×2瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153402199
企业名称
东曹（上海）生物科技有限公司
生产地址
2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
适用范围/预期用途
适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的乙型肝炎病毒e抗体检测项目进行定标并制作标准曲线，以便定性测定血清或血浆中的HBe抗体的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153402199
乙型肝炎病毒e抗体校准品AIA-PACK HBeAb CALIBRATOR SET
东曹株式会社Tosoh Corporation
2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
第三类
日本
校准品（1）-（2）:各1.0 mL装×2瓶
乙型肝炎病毒e抗体校准品（1）:Tris、明胶;乙型肝炎病毒e抗体校准品（2）:抗HBe单克隆抗体、Tris、明胶。（具体内容详见产品说明书）
保存于2～8℃，有效期12个月
2019-09-02
2024-09-01
国械注进20153402199
乙型肝炎病毒e抗体校准品AIA-PACK HBeAb CALIBRATOR SET
Tosoh Corp.
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第三类
日本
校准品（1）-（2）：各1.0 mL装×2瓶
乙型肝炎病毒e抗体校准品（1）：Tris、明胶；乙型肝炎病毒e抗体校准品（2）：抗HBe单克隆抗体、Tris、明胶。（具体）
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2015-07-07
2020-07-06
国械注进20153402199
乙型肝炎病毒e抗体校准品
Tosoh Corp.
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/
第三类
日本
校准品（1）-（2）：各1.0 mL装×2瓶
乙型肝炎病毒e抗体校准品（1）：Tris、明胶；乙型肝炎病毒e抗体校准品（2）：抗HBe单克隆抗体、Tris、明胶。（具体）
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2015-07-07
2020-07-06
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关联企业
东曹（上海）生物科技有限公司【国械注进20153402199】