立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400539
【生产企业】：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-05
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-07-13 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2021-04-29 1.变更适用机型，“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-25 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105”。 2023-03-15 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105;生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-05
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
乙型肝炎病毒e抗体试剂1、乙型肝炎病毒e抗体试剂2、乙型肝炎病毒e抗体校准品、乙型肝炎病毒e抗体质控品。(具体详见说明书)
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400539
企业名称
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400539
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
/
第三类
中国
100人份/盒，500人份/盒。
乙型肝炎病毒e抗体试剂1、乙型肝炎病毒e抗体试剂2、乙型肝炎病毒e抗体校准品、乙型肝炎病毒e抗体质控品。(具体详见说明书)
本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。
2020-06-05
2025-06-04
国械注准20203400539
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
100人份/盒，500人份/盒
乙型肝炎病毒e抗体试剂1、乙型肝炎病毒e抗体试剂2、乙型肝炎病毒e抗体校准品、乙型肝炎病毒e抗体质控品。（具体）
/
2020-06-05
2025-06-04
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20203400539】