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乙型肝炎病毒e抗体质控品
国械注准20223401025
【生产企业】：深圳市昭蓝生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本质控品与亚辉龙公司的乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)配套使用，用于乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)项目检测时的室内质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体质控品
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-28 “注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401” 2022-09-28 “注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401” 2022-09-28 “注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本质控品含有鼠源的乙型肝炎病毒e抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。(具体内容详见说明书)
型号规格
阴性:2×2.0 mL，阳性:2×2.0 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401025
企业名称
深圳市昭蓝生物科技有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
适用范围/预期用途
本质控品与亚辉龙公司的乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)配套使用，用于乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)项目检测时的室内质量控制。
其它内容
/
备注
受托企业名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401025
乙型肝炎病毒e抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）
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第三类
中国
阴性:2×2.0 mL，阳性:2×2.0 mL。
本质控品含有鼠源的乙型肝炎病毒e抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。(具体内容详见说明书)
质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月。
2022-08-02
2027-08-01
国械注准20223401025
乙型肝炎病毒e抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
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第三类
中国
阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL
本质控品含有鼠源的乙型肝炎病毒e抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。（具体内容）
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2022-08-02
2027-08-01
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关联企业
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【国械注准20193400434】
ARCHITECT Anti-HBe Controls【国食药监械（进）字2013第3401187】
深圳市昭蓝生物科技有限公司【国械注准20223401025】
迈克生物股份有限公司【国械注准20193400138】