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乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
国械注进20143406041
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-07
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外检测乙型肝炎病毒e抗体时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2018-10-11 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A.索灵诊断(意大利)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。 2021-03-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-31 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.” 变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-10-31 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.” 变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-07
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
阴性质控品:2瓶×4.0 mL;阳性质控品:2瓶×3.5 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143406041
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
适用范围/预期用途
本产品用于体外检测乙型肝炎病毒e抗体时的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143406041
乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC） ITALY
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第三类
意大利
阴性质控品:2瓶×4.0 mL;阳性质控品:2瓶×3.5 mL
阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）
在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月
2019-03-07
2024-03-06
国械注进20143406041
乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
阴性质控品：2瓶×4.0 mL； 阳性质控品：2瓶×3.5 mL
阴性质控品：不含乙型肝炎病毒e抗体的人血清,TRIS缓冲液,0.2 ProClin 300和防腐剂。阳性质控品:含高水平乙型肝炎病毒e抗体（人）的新生牛血清,0.2 ProClin 300,防腐剂和惰性橙色染料。产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-24
2019-12-23
国械注进20143406041
乙型肝炎病毒e抗体质控品
Diasorin S.P.A. ITA
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第三类
意大利
阴性质控品：2瓶×4.0 mL； 阳性质控品：2瓶×3.5 mL
阴性质控品：不含乙型肝炎病毒e抗体的人血清,TRIS缓冲液,0.2 ProClin 300和防腐剂。阳性质控品:含高水平乙型肝炎病毒e抗体（人）的新生牛血清,0.2 ProClin 300,防腐剂和惰性橙色染料。产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-24
2019-12-23
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