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乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls
国械注进20163402329
【生产企业】：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-12
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品储存条件及有效期
2~8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-12-04 原注册证内容:1)产品名称(英文名称):ARCHITECT Anti-HBe Controls;2)预期用途:本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对系统的准确性和精密度进行验证。变更后的内容:1)产品名称(英文名称):Anti-HBe Controls;2)预期用途:本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。增加适用机型，说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-12
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
2瓶(8 mL/瓶)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163402329
企业名称
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163402329
乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls
Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
德国
2瓶（8 mL瓶）
乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。（具体内容）
2~8℃储存，有效期12个月
2020-10-12
2025-10-11
国械注进20163402329
乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第三类
德国
2瓶（8 mL/瓶）
乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。（具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
国械注进20163402329
乙型肝炎病毒e抗体质控品
Abbott GmbH & Co., KG
/
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第三类
德国
2瓶（8 mL/瓶）
乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。（具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
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