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乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
国械注进20183402551
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-29
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
产品储存条件及有效期
2～8°C储存,保存21个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-18 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。2020-11-20 适用仪器新增 cobas pro e 801，删除适用机型MODULAR ANALYTICS E170;增加注册人中文名称:“罗氏诊断公司”。产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-01-11 变更适用机型和说明书内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 2023-03-14 产品说明书文字变更，具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-29
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1: 8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围:1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2:8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，内含乙型肝炎病毒e抗体(人类)约0.25 U/ml(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围: 0.30-0.90。提供的材料包括:乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单(具体内容详见说明书)
型号规格
16×1.3mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183402551
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
适用范围/预期用途
用于乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403704号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183402551
乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
16×1.3mL
试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1: 8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围:1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2:8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，内含乙型肝炎病毒e抗体（人类）约0.25 Uml（Paul Ehrlich Institute units）的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围: 0.30-0.90。提供的材料包括:乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单（具体内容）
2～8°C储存,保存21个月
2018-11-29
2023-11-28
国械注进20183402551
乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
16×1.3mL
试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒e抗体质控液1： 8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围：1.2-2.1；乙型肝炎病毒e抗体质控液2：8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，内含乙型肝炎病毒e抗体（人类）约0.25 U/ml（Paul Ehrlich Institute units）的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围: 0.30-0.90。提供的材料包括：乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单（具体内容）
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2018-11-29
2023-11-28
国械注进20183402551
乙型肝炎病毒e抗体质控液
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
16×1.3mL
试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒e抗体质控液1： 8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围：1.2-2.1；乙型肝炎病毒e抗体质控液2：8 瓶，每瓶含1.3 ml的质控血清，内含乙型肝炎病毒e抗体（人类）约0.25 U/ml（Paul Ehrlich Institute units）的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围: 0.30-0.90。提供的材料包括：乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单（具体内容）
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