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革兰阳性菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法)
鲁械注准20202401355
【生产企业】：融智生物科技（青岛）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-28
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与飞行时间质谱仪配合使用，用于对临床常见病原菌革兰阳性菌进行菌群的鉴定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
革兰阳性菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D2楼
产品储存条件及有效期
有效期为12个月(试剂盒应保存在2~8℃下)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-28
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
产品由A液、B液、质控品、溶解液组成。A液由α-氰基-4-羟基肉桂酸、乙腈、乙醇和水组成;B液由甲酸和水组成;质控品由菌株的提取物制成;溶解液由三氟乙酸和水组成。
型号规格
500测试/盒、3000测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20202401355
企业名称
融智生物科技（青岛）有限公司
生产地址
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D2楼
适用范围/预期用途
与飞行时间质谱仪配合使用，用于对临床常见病原菌革兰阳性菌进行菌群的鉴定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2025-12-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20202401355
革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）
融智生物科技（青岛）有限公司
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D2楼
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第二类
中国
500测试/盒、3000测试/盒。
产品由A液、B液、质控品、溶解液组成。A液由α-氰基-4-羟基肉桂酸、乙腈、乙醇和水组成;B液由甲酸和水组成;质控品由菌株的提取物制成;溶解液由三氟乙酸和水组成。
有效期为12个月(试剂盒应保存在2~8℃下)
2020-12-28
2025-12-27
鲁械注准20202401355
革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）
融智生物科技（青岛）有限公司
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第二类
中国
500测试/盒、3000测试/盒
产品由A液、B液、质控品、溶解液组成。A液由α-氰基-4-羟基肉桂酸、乙腈、乙醇和水组成；B液由甲酸和水组成；质控品由菌株的提取物制成；溶解液由三氟乙酸和水组成
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2020-12-28
2025-12-27
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关联企业
融智生物科技（青岛）有限公司【鲁械注准20202401355】