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细菌测定系统随机体外诊断试剂板
粤械注准20212400858
【生产企业】：珠海迪尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
细菌测定系统随机体外诊断试剂板
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海市金湾区定湾十路59号
产品储存条件及有效期
包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月;开封后，立即使用，具体生产日期见包装;运输条件:-16℃～36℃，时间不超过7天。药敏指示剂开封后2～8℃保存，保存时间应不超过两个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-14: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。2023-09-26: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。
型号规格
型号:DL-96E试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96NE试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96STAPH试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96STREP试剂板，规格:10人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400858
企业名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号
适用范围/预期用途
该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212400858”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-06-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400858
细菌测定系统随机体外诊断试剂板
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
/
第二类
中国
型号:DL-96E试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96NE试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96STAPH试剂板，规格:10人份/盒;型号:DL-96STREP试剂板，规格:10人份/盒。
试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。
包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月;开封后，立即使用，具体生产日期见包装;运输条件:-16℃～36℃，时间不超过7天。药敏指示剂开封后2～8℃保存，保存时间应不超过两个月。
2021-06-18
2026-06-17
粤械注准20212400858
细菌测定系统随机体外诊断试剂板
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
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第二类
中国
型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒
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包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月；开封后，立即使用，具体生产日期见包装；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。药敏指示剂开封后2～8℃保存，保存时间应不超过两个月
2021-06-18
2026-06-17
粤械注准20212400858
细菌测定系统随机体外诊断试剂板
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒
试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板
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2021-06-18
2026-06-17
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关联企业
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20212400858】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20162400596】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400594】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤食药监械（准）字2008第2400466】