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支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法)
粤械注准20212400835
【生产企业】：珠海迪尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于临床解脲脲原体(Uu)和人型支原体(Mh)的分离培养及药物敏感性试验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
产品储存条件及有效期
I型(冻干型)、III型(冻干型):2℃-8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年;开瓶后，保质期为3天;具体生产日期见包装;运输条件:-16℃-36℃，时间不超过7天。II型(液基型)、IV型(液基型):-20℃~0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年;开瓶后，保质期为3天;具体生产日期见包装;运输条件:-16℃-36℃，时间不超过7天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-25: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。2022-07-20: 1、主要组成成分、产品储存条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1(共9页)。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2(共1页)。3、包装规格由“产品型号:I型(冻干型);规格:20人份/盒”变更为“产品型号:I型(冻干型)、III型(冻干型);规格:20人份/盒”。4、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“干燥工艺变更”变更为“干燥工艺变更”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
液基型:主要由液体支原体培养基20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中液体支原体培养基的主要成份:马血清100ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5ml、PPLO 肉汤21g、酵母粉4g;检测卡采用聚乙烯材料制造(其成分详见说明书)。冻干型:主要由干粉支原体培养基20瓶、稀释液20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中培养基的主要成份:马血清100ml、4g/L酚红10ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5ml;稀释液的主要成份:PPLO 肉汤21g、酵母粉4g;检测卡采用聚乙烯材料制造(其成分详见说明书)。
型号规格
I型(冻干型)、II型(液基型)、III型(冻干型)、IV型(液基型);规格:20人份 / 盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400835
企业名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
适用范围/预期用途
适用于临床解脲脲原体(Uu)和人型支原体(Mh)的分离培养及药物敏感性试验。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212400835”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-06-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400835
支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
产品型号：I型（冻干型）、III型（冻干型）；规格：20人份/盒
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2022-07-20
2026-06-07
粤械注准20212400835
支原体（UuMh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
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第二类
中国
I型（冻干型）、II型（液基型）、III型（冻干型）、IV型（液基型）;规格:20人份 盒
液基型:主要由液体支原体培养基20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中液体支原体培养基的主要成份:马血清100ml、4gL酚红4ml、尿素0.5、混合抗生素1.5ml、PPLO 肉汤21g、酵母粉4g;检测卡采用聚乙烯材料制造（其成分）。冻干型:主要由干粉支原体培养基20瓶、稀释液20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中培养基的主要成份:马血清100ml、4gL酚红10ml、尿素0.5、混合抗生素1.5ml;稀释液的主要成份:PPLO 肉汤21g、酵母粉4g;检测卡采用聚乙烯材料制造（其成分）
I型（冻干型）、III型（冻干型）:2℃-8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年;开瓶后，保质期为3天;具体生产日期见包装;运输条件:-16℃-36℃，时间不超过7天。II型（液基型）、IV型（液基型）:-20℃~0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年;开瓶后，保质期为3天;具体生产日期见包装;运输条件:-16℃-36℃，时间不超过7天
2021-06-08
2026-06-07
粤械注准20212400835
支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号
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第二类
中国
型号：Ⅰ型（冻干型）；规格：20人份/盒；型号：Ⅱ型（液基型）；规格：20人份/盒
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Ⅰ型（冻干型）：2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年；Ⅱ型（液基型）：-4℃～0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为 1 年；开瓶后，应立即使用；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天
2021-06-08
2026-06-07
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关联企业
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20212400835】
珠海迪尔生物工程股份有限公司（原珠海迪尔生物工程有限公司）【粤食药监械（准）字2008第2400275】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400547】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20162400598】