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革兰阴性杆菌药敏板(单细胞计数法)
鲁械注准20222400654
【生产企业】：山东鑫科生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-06
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测分离自人体样本的临床常见革兰阴性杆菌对常见抗生素药物的敏感性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
革兰阴性杆菌药敏板(单细胞计数法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
聊城市凤凰工业园纬二路东首
产品储存条件及有效期
2℃-25℃密封储存，有效期12个月;开封后:立即使用;运输条件:-20℃-35℃，时间不超过10天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-06
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由药敏板10板、说明书1份、合格证1份组成。药敏板上抗生素浓度为0.12μg/mL～128μg/mL。
型号规格
产品型号:Formula AST-N01 Formula AST-N01-A Formula AST-N01-B Formula AST-N01-C。包装规格:10板/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222400654
企业名称
山东鑫科生物科技股份有限公司
生产地址
聊城市凤凰工业园纬二路东首
适用范围/预期用途
用于检测分离自人体样本的临床常见革兰阴性杆菌对常见抗生素药物的敏感性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-06-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222400654
革兰阴性杆菌药敏板（单细胞计数法）
山东鑫科生物科技股份有限公司
聊城市凤凰工业园纬二路东首
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第二类
中国
产品型号:Formula AST-N01 Formula AST-N01-A Formula AST-N01-B Formula AST-N01-C。包装规格:10板/盒。
该产品由药敏板10板、说明书1份、合格证1份组成。药敏板上抗生素浓度为0.12μg/mL～128μg/mL。
2℃-25℃密封储存，有效期12个月;开封后:立即使用;运输条件:-20℃-35℃，时间不超过10天。
2022-06-06
2027-06-05
鲁械注准20222400654
革兰阴性杆菌药敏板（单细胞计数法）
山东鑫科生物科技股份有限公司
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第二类
中国
产品型号：Formula AST-N01 Formula AST-N01-A Formula AST-N01-B Formula AST-N01-C。包装规格：10板/盒
该产品由药敏板10板、说明书1份、合格证1份组成。药敏板上抗生素浓度为0.12μg/mL～128μg/mL
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2022-06-06
2027-06-05
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关联企业
山东鑫科生物科技股份有限公司【鲁械注准20222400654】