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革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 Test Kit
国械注进20152403735
【生产企业】：生物梅里埃美国股份有限公司bioMérieux, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-12
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于进行有显著临床意义的需氧革兰氏阴性杆菌的药敏测试。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 Test Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Rodolphe St, Durham, NC 27712
产品储存条件及有效期
2～8℃保存， 禁止冷冻，有效期为18个月。
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-03-08 “注册人名称:bioMérieux, Inc.;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称:bioMérieux, Inc.生物梅里埃美国股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-10-12 适用机型由“VITEK 2 系统”变更为“全自动微生物鉴定及药敏分析仪(VITEK 2 System)型号:VITEK 2、VITEK 2 XL;全自动微生物鉴定及药敏分析系统(VITEK 2 Compact System)型号:VITEK 2 Compact”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-12
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
阿莫西林/克拉维酸，氨曲南，头孢噻吩，头孢噻肟，头孢替坦，头孢泊肟，头孢唑肟，头孢呋辛，多尼培南，美罗培南，莫西沙星，萘啶酸，诺氟沙星，哌拉西林，四环素，替卡西林，替卡西林/克拉维酸，替加环素。(具体内容详见说明书)
型号规格
20测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403735
企业名称
生物梅里埃美国股份有限公司bioMérieux, Inc.
生产地址
595 Anglum Road Hazelwood, Missouri 63042, USA
适用范围/预期用途
该产品用于进行有显著临床意义的需氧革兰氏阴性杆菌的药敏测试。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403735
革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 Test Kit
生物梅里埃美国股份有限公司bioMérieux, Inc.
595 Anglum Road Hazelwood, Missouri 63042, USA
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
第二类
美国
20测试盒
阿莫西林克拉维酸，氨曲南，头孢噻吩，头孢噻肟，头孢替坦，头孢泊肟，头孢唑肟，头孢呋辛，多尼培南，美罗培南，莫西沙星，萘啶酸，诺氟沙星，哌拉西林，四环素，替卡西林，替卡西林克拉维酸，替加环素。（具体内容）
2～8℃保存， 禁止冷冻，有效期为18个月
2020-02-12
2025-02-11
国械注进20152403735
革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-XN04 Test Kit
Biomerieux Inc.
/
/
第二类
美国
20测试/盒
阿莫西林/克拉维酸，氨曲南，头孢噻吩，头孢噻肟，头孢替坦，头孢泊肟，头孢唑肟，头孢呋辛，多尼培南，美罗培南，莫西沙星，萘啶酸，诺氟沙星，哌拉西林，四环素，替卡西林，替卡西林/克拉维酸，替加环素。（具体内容）
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2015-11-24
2020-11-23
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关联企业
生物梅里埃美国股份有限公司bioMérieux, Inc.【国械注进20152403735】