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分枝杆菌培养管
粤械注准20182400284
【生产企业】：广东希格生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与分枝杆菌培养添加剂和杂菌抑制剂配套用于分枝杆菌的培养与检测。适用的标本类型为经过净化处理的痰液、支气管冲洗液、胸腹水标本。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
分枝杆菌培养管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
产品储存条件及有效期
2 ~25 ℃避光保存。有效期12个月，即开即用。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-17: 1、主要组成成分由“荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK”变更为:“双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK”;2、产品存储条件及有效期由“2～25℃避光保存，有效期12个月，即开即用。可在10天内不超过40℃运输。”变更为:“2 ～25℃避光保存，有效期12个月，即开即用。” ;3、可能影响产品安全性、有效性的其他变更见附页1(共1页)和附页2(共1页);4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK
型号规格
7 mL/支、50支/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400284
企业名称
广东希格生物科技有限公司
生产地址
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
适用范围/预期用途
本产品与分枝杆菌培养添加剂和杂菌抑制剂配套用于分枝杆菌的培养与检测。适用的标本类型为经过净化处理的痰液、支气管冲洗液、胸腹水标本。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-02-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400284
分枝杆菌培养管
广东希格生物科技有限公司
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
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第二类
中国
7 mL/支、50支/盒
双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK
2 ~25 ℃避光保存。有效期12个月，即开即用。
2022-06-17
2028-02-13
粤械注准20182400284
分枝杆菌培养管
广东希格生物科技有限公司
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第二类
中国
7 mL/支、50支/盒
双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK
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2022-06-17
2023-02-13
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关联企业
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED【国食药监械（进）字2011第2400207】
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED【国食药监械（进）字2011第2400811】
广东希格生物科技有限公司【粤械注准20182400284】