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结核分枝杆菌药敏试剂盒(荧光法)
粤械注准20202400728
【生产企业】：广东希格生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与分枝杆菌培养管配套用于定性检测纯培养结核分枝杆菌对链霉素(STR)、异烟肼(INH)、利福平(RIF)和乙胺丁醇(EMB)四种抗生素的药物敏感性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌药敏试剂盒(荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃避光保存，未开封有效期为12个月，切勿冷冻。开封后请立即使用。生产日期及有效期:见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主要由链霉素Sterptomycin、异烟肼Isoniazide、利福平Rifampicin、乙胺丁醇Ethambutol、分枝杆菌培养营养添加剂组成。其中链霉素:332μg/瓶，1瓶;异烟肼 :33.2μg/瓶，1瓶;利福平:332μg/瓶，1瓶;乙胺丁醇:1660μg/瓶，1瓶;分枝杆菌培养营养添加剂:20mL/瓶，8瓶。
型号规格
40测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202400728
企业名称
广东希格生物科技有限公司
生产地址
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
适用范围/预期用途
本产品与分枝杆菌培养管配套用于定性检测纯培养结核分枝杆菌对链霉素(STR)、异烟肼(INH)、利福平(RIF)和乙胺丁醇(EMB)四种抗生素的药物敏感性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-05-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202400728
结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法）
广东希格生物科技有限公司
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407
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第二类
中国
40测试/盒
主要由链霉素Sterptomycin、异烟肼Isoniazide、利福平Rifampicin、乙胺丁醇Ethambutol、分枝杆菌培养营养添加剂组成。其中链霉素:332μg/瓶，1瓶;异烟肼 :33.2μg/瓶，1瓶;利福平:332μg/瓶，1瓶;乙胺丁醇:1660μg/瓶，1瓶;分枝杆菌培养营养添加剂:20mL/瓶，8瓶。
试剂盒2～8℃避光保存，未开封有效期为12个月，切勿冷冻。开封后请立即使用。生产日期及有效期:见标签。
2020-05-29
2025-05-28
粤械注准20202400728
结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法）
广东希格生物科技有限公司
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第二类
中国
40测试/盒
主要由链霉素Sterptomycin、异烟肼Isoniazide、利福平Rifampicin、乙胺丁醇Ethambutol、分枝杆菌培养营养添加剂组成。 其中链霉素:332μg/瓶，1瓶；异烟肼 ：33.2μg/瓶，1瓶；利福平:332μg/瓶，1瓶；乙胺丁醇:1660μg/瓶，1瓶；分枝杆菌培养营养添加剂：20mL/瓶，8瓶
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2025-05-28
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