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需氧血培养瓶(比色法)
粤械注准20152401387
【生产企业】：珠海迪尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中的需氧微生物时一次性使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
需氧血培养瓶(比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
珠海市金湾区定湾十路59号
产品储存条件及有效期
15℃-30℃ 避光环境中保存，有效期12个月。开封后，立即使用。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-14: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。2023-09-26: 1、注册人住所由“珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。2、生产地址由“珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份(g/L):脑心粉20g、蛋白胨10g、 磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。
型号规格
型号:Ⅰ-1 规格:20瓶/盒，40瓶/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152401387
企业名称
珠海迪尔生物工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号
适用范围/预期用途
与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中的需氧微生物时一次性使用。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152401387”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-07-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152401387
需氧血培养瓶（比色法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
型号：Ⅰ-1 规格：20瓶/盒，40瓶/盒
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15℃-30℃ 避光环境中保存，有效期12个月。开封后，立即使用
2020-07-22
2025-07-21
粤械注准20152401387
需氧血培养瓶（比色法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号
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第二类
中国
型号:Ⅰ-1 规格:20瓶盒，40瓶盒
由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（gL）:脑心粉20g、蛋白胨10g、 磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜
15℃-30℃ 避光环境中保存，有效期12个月。开封后，立即使用
2015-11-30
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粤械注准20152401387
需氧血培养瓶（比色法）
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
型号：Ⅰ-1 规格：20瓶/盒，40瓶/盒
由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、 磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜
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2015-11-30
2020-11-29
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关联企业
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400334】
珠海迪尔生物工程股份有限公司【粤械注准20152401387】