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CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(基因芯片法)
国械注准20173403278
【生产企业】：珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-06
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测全血样本中的CYP2C19基因外显子5的681位点及外显子4的636位点的基因多态性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(基因芯片法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层
产品储存条件及有效期
试剂I组成成分在2～8℃保存，试剂II组成成分在-15℃以下保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂I:检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B;试剂II:直用型PCR反应液1、直用型PCR反应液2、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
21人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403278
企业名称
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
生产地址
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测全血样本中的CYP2C19基因外显子5的681位点及外显子4的636位点的基因多态性。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403278
CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501
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第三类
中国
21人份/盒
试剂I:检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B;试剂II:直用型PCR反应液1、直用型PCR反应液2、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见产品说明书)
试剂I组成成分在2～8℃保存，试剂II组成成分在-15℃以下保存，有效期12个月。
2021-12-06
2027-07-20
国械注准20173403278
CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
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第三类
中国
21人份/盒
试剂Ⅰ:检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B;试剂Ⅱ:直用型PCR反应液1、直用型PCR反应液2、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品。（具体内容详见产品说明书）
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2017-07-21
2022-07-20
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关联企业
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司【国械注准20173403278】