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CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20163401515
【生产企业】：武汉海吉力生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-06
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19基因三个位点的等位基因CYP2C192(G>A)、CYP2C193(G>A)和CYP2C1917(C>T)。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-06-21 申请人申请下述技术内容的变更:包装规格:增加24测试/盒。储存条件及有效期:由“-20℃±2℃避光储存，有效期为7个月”，变更为“-20℃±5℃避光储存，有效期为12个月”。说明书中运输条件表述由“低温运输。抵达目的地时仍处于冷冻状态”变更为“试剂盒需加冰低温运输，运输过程不超过7天，运输末期温度不超过25℃。”说明书样本类型增加“枸橼酸钠抗凝全血”。说明书内样本要求血样保存条件由“-20℃不超过7周”，变更为“-20±5℃不超过7周”。说明书增加DNA提取液保存条件“DNA提取液在-20±5℃储存不超过6个月，在不高于-60℃储存不超过1年，冻融次数不超过6次”。说明书中提取试剂由“天根血液基因提取试剂盒，DNA纯度OD260/280 1.8～２.0”变更为“变更为“武汉海吉力核酸提取试剂，DNA纯度OD260/280 1.6～２.1”,。说明书和产品技术要求附录中PCR反应条件由“第三阶段35循环数”变更为“第三阶段30循环数”。以上变更内容详见附件说明书和产品技术要求对比表。”。2020-07-20 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-06
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
本试剂盒由 6 联 PCR 反应条(ZC)以及阳性对照 (ZC)组成。 每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C192野生型、CYP2C192突变型、CYP2C193野生型、CYP2C193突变型、CYP2C1917野生型和CYP2C1917突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号(内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控)。(具体内容详见说明书)
型号规格
12测试/盒、24测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401515
企业名称
武汉海吉力生物科技有限公司
生产地址
武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋，武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19基因三个位点的等位基因CYP2C192(G>A)、CYP2C193(G>A)和CYP2C1917(C>T)。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401515
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋，武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层
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第三类
中国
12测试/盒、24测试/盒。
本试剂盒由 6 联 PCR 反应条(ZC)以及阳性对照 (ZC)组成。 每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C192野生型、CYP2C192突变型、CYP2C193野生型、CYP2C193突变型、CYP2C1917野生型和CYP2C1917突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号(内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控)。(具体内容详见说明书)
-20±5℃避光储存，有效期为12个月。
2021-07-06
2026-07-05
国械注准20163401515
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
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第三类
中国
12测试/盒
本试剂盒由6联PCR反应条（ZC）以及阳性对照（ZC）组成。（具体内容详见产品说明书）
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2016-09-18
2021-09-17
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