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人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20223400208
【生产企业】：江苏宏微特斯医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中CYP2C19基因CYP2C192(rs4244285，c.681G＞A)、CYP2C193(rs4986893，c.636G＞A)、CYP2C1917(rs12248560，c.806C＞T)三个位点多态性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)
产品储存条件及有效期
本试剂盒应储存于-18～-25℃，避光，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-01-18 “生产地址:江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼一层、二层”变更为“生产地址:江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼及12号楼三层、四层” 2023-05-24 生产地址由:江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼及12号楼三层、四层;生产地址变更为:江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
核酸反应液1、核酸反应液2、阳性对照品、空白对照品。(具体详见说明书)
型号规格
24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223400208
企业名称
江苏宏微特斯医药科技有限公司
生产地址
江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)10号楼
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中CYP2C19基因CYP2C192(rs4244285，c.681G＞A)、CYP2C193(rs4986893，c.636G＞A)、CYP2C1917(rs12248560，c.806C＞T)三个位点多态性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-02-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223400208
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼
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第三类
中国
24人份/盒
核酸反应液1、核酸反应液2、阳性对照品、空白对照品。(具体详见说明书)
本试剂盒应储存于-18～-25℃，避光，有效期12个月。
2022-02-15
2027-02-14
国械注准20223400208
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
核酸反应液1、核酸反应液2、阳性对照品、空白对照品。（具体）
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2022-02-15
2027-02-14
国械注准20223400208
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
核酸反应液1、核酸反应液2、阳性对照品、白对照品。（具体）
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2022-02-15
2027-02-14
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关联企业
江苏宏微特斯医药科技有限公司【国械注准20223400208】
武汉明德生物科技股份有限公司【国械注准20183400591】