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人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173401239
【生产企业】：苏州旷远生物分子技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-23
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人CYP2C19基因1(野生型)、2(c.681G>A)和3(c.636G>A)型基因分型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室
产品储存条件及有效期
-20±2℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-02-23 产品说明书【储存条件及有效期】项下增加运输条件:“试剂盒在-16.0℃～8.0℃的温度范围内运输，运输时间不超过96小时。”请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相关内容。2020-02-18 “注册人住所:常熟理工学院东南校区求真楼T2; 生产地址:常熟理工学院东南校区求真楼T2(402、407、408、409、412室)”变更为“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室; 生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-23
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
2G PCR反应液，2A PCR反应液，3G PCR反应液，3A PCR反应液，反应酶，质控品2G，质控品2A，质控品3G，质控品3A。(具体内容详见说明书)
型号规格
30人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401239
企业名称
苏州旷远生物分子技术有限公司
生产地址
苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中体外定性检测人CYP2C19基因1(野生型)、2(c.681G>A)和3(c.636G>A)型基因分型。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401239
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
苏州高新区科技城锦峰路8号15号楼410室、18号楼402室
/
第三类
中国
30人份/盒
2G PCR反应液，2A PCR反应液，3G PCR反应液，3A PCR反应液，反应酶，质控品2G，质控品2A，质控品3G，质控品3A。(具体内容详见说明书)
-20±2℃避光保存，有效期12个月。
2021-12-23
2027-06-28
国械注准20173401239
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
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第三类
中国
30人份/盒
2G PCR反应液，2A PCR反应液，3G PCR反应液，3A PCR反应液，反应酶，质控品 2G，质控品 2A，质控品3G，质控品 3A。（具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
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关联企业
苏州旷远生物分子技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3400586】
苏州旷远生物分子技术有限公司【国械注准20173401239】
陕西佰美基因股份有限公司【国械注准20183400590】