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人类VKORC1和CYP2C9基因多态检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173403154
【生产企业】：武汉康录生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本VKORC1基因-1639位点(G>A)、CYP2C9基因430位点(C>T)和1075位点(A>C)基因多态性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类VKORC1和CYP2C9基因多态检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4 层(1)厂房号
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃避光保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-04-14 “注册人名称:武汉康录生物技术有限公司”变更为“注册人名称:武汉康录生物技术股份有限公司”。 2021-12-17 “注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼;生产地址:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼”变更为“注册人住所:武汉东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4层(1)厂房号;生产地址:武汉市东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号”。 2022-01-04 “注册人住所:武汉东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4层(1)厂房号;生产地址:武汉市东湖新技木开发区高新园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4 层(1)厂房号;生产地址:武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-06
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联管检测一个样品，8联管的A-F号管装有相应的VKORC1或CYP2C9基因检测和内控试剂，靶基因检测探针由FAM信号指示，内控基因检测探针由HEX信号指示。G和H为空管。试剂盒含有针对相应靶基因基因型的阳性对照品a-f(1.0×104copies/μL)和阴性对照品(空载质粒，1.0×104copies/μL)组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
12人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403154
企业名称
武汉康录生物技术股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本VKORC1基因-1639位点(G>A)、CYP2C9基因430位点(C>T)和1075位点(A>C)基因多态性。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年2月8日同意更正产品名称，2021年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403154
人类VKORC1和CYP2C9基因多态检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋单元1-4层（1）厂房号
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第三类
中国
12人份/盒
试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联管检测一个样品，8联管的A-F号管装有相应的VKORC1或CYP2C9基因检测和内控试剂，靶基因检测探针由FAM信号指示，内控基因检测探针由HEX信号指示。G和H为空管。试剂盒含有针对相应靶基因基因型的阳性对照品a-f(1.0×104copies/μL)和阴性对照品(空载质粒，1.0×104copies/μL)组成。(具体内容详见说明书)
-20℃±5℃避光保存，有效期6个月。
2021-09-06
2026-09-05
国械注准20173403154
人类VKORC1和CYP2C9基因多态检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术股份有限公司
/
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第三类
中国
12人份/盒
试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联管检测一个样品。8联管的A-F号管装有相应的VKORC1或CYP2C9基因检测和内控试剂。G和H为空管。试剂盒含有针对相应靶基因基因型的阳性对照品a-f（1.0×104copies/uｌ）和阴性对照品（空载质粒，1.0×104copies/uｌ）组成。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-30
2022-03-29
国械注准20173403154
人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术股份有限公司
/
/
第三类
中国
12人份/盒
试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联管检测一个样品。8联管的A-F号管装有相应的VKORC1或CYP2C9基因检测和内控试剂。G和H为空管。试剂盒含有针对相应靶基因基因型的阳性对照品a-f（1.0×104copies/uｌ）和阴性对照品（空载质粒，1.0×104copies/uｌ）组成。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-30
2022-03-29
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关联企业
武汉康录生物技术股份有限公司【国械注准20173403154】